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事實上，這已不是美國官方第一次嘗試對動物臨床試驗相關(guān)法案進(jìn)行修改。去年9月，美國參議院通過美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案（FDA Modernization Act 2.0），取消了之前對動物臨床試驗的嚴(yán)格要求，并建議在適當(dāng)?shù)臅r候使用替代方法。

正是多種因素的綜合，為動物強(qiáng)制實驗強(qiáng)制令取消埋下了伏筆。法案的主要推動者、人道經(jīng)濟(jì)中心研究和監(jiān)管政策主任Tamara Drake表示，法案的正式取消不僅是一場巨大的變革，也是行業(yè)與需治療患者的一場雙贏。他認(rèn)為：在批準(zhǔn)藥物進(jìn)行人體試驗時，F(xiàn)DA應(yīng)更多地依靠計算機(jī)建模、“器官芯片”和其他在過去10至15年開發(fā)的非動物方法。

尋求立法取締動物實驗之路，美國并非獨行者。2013年歐盟已經(jīng)全面禁止化妝品動物試驗。除卻道德因素，人們希望將新藥更加高效推向市場。大量藥物在臨床試驗中驗證失敗的根本原因就是傳統(tǒng)的臨床前模型無法準(zhǔn)確預(yù)測人體的用藥效果。約翰·霍普金斯大學(xué)研究動物試驗替代品的科學(xué)家兼律師Paul Locke表示，雖然有很多藥物是通過動物實驗開發(fā)出來的，但當(dāng)遇到一些更難治的疾病——比如神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤時，動物模型表現(xiàn)其實欠佳，“我們需要新的技術(shù)來真正了解這些疾病的分子機(jī)制，我認(rèn)為替代方案很有希望”。

法案的發(fā)布使逐步取締動物試驗的趨勢漸漸明晰，然而風(fēng)口當(dāng)下，哪種“替代方案”能突出重圍，成為藥物研發(fā)人員的首選呢？

實際上國自然基金“十四五”發(fā)展規(guī)劃就為我們畫好了重點——文件中提到未來我國將在多個方向明確支持類器官技術(shù)發(fā)展與醫(yī)藥應(yīng)用場景的大力開拓，給足了類器官領(lǐng)域先行者們繼續(xù)前行的信心！

內(nèi)容來自國家自然基金會“十四五”規(guī)劃正文

類器官是利用干細(xì)胞或患者組織在3D培養(yǎng)條件下形成的多細(xì)胞立體結(jié)構(gòu)，在結(jié)構(gòu)以及功能上高度模擬人體器官和病變組織（如癌癥），能夠形成器官類似的空間結(jié)構(gòu)并且分化出對應(yīng)功能，具備增殖分化、自我組裝、長期培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定等特點。

作為優(yōu)秀的體外3D模型，類器官在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、疾病模型、藥物研發(fā)、毒理學(xué)、再生醫(yī)學(xué)等多個方面都具有廣泛的應(yīng)用前景。值得一提的是在醫(yī)藥研發(fā)過程中，類器官突破了目前臨床前模型如2D細(xì)胞系、實驗動物的局限，真正實現(xiàn)了藥物在臨床前與患者組織的接觸和精準(zhǔn)藥效評價。

近年來各界在減少不必要的動物試驗上的努力，同時推動了人源體系高仿生、高通量的如類器官芯片、類器官等創(chuàng)新模型的發(fā)展。FDA這一新政的推出，無疑提示著未來風(fēng)向。而作為與之緊密聯(lián)系的生物醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)者，各大醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、高校以及企業(yè)也應(yīng)關(guān)注動物試驗被逐步取締的這一趨勢，及時布局，迎接挑戰(zhàn)，把握發(fā)展先機(jī)！